岗位职责：

1、 了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510K注册及欧美医疗器械注册法规及相关指南，能独立完成医疗器械注册相关工作；

2、 了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；

3、 熟悉完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；

4、 完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作；

5、 能在注册过程中与客户沟通与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作，解决审评、审批过程出现的问题，保障信息通畅业务顺利开展。

任职要求：

1、 医疗器械、生物医学工程或化学等相关专业本科以上学历

2、 二年以上医疗器械注册、制造或开发、设计工作经验

3、 熟悉有源/无源类医疗器械产品

4、 良好的学习能力，责任心强，耐心，优秀敬业精神