医疗器械产品如何快速上市

2018.01.03阅读 (923)

尽早确定产品理念和需求 首先您应当对自己的产品理念和市场定位有清晰的认知,要了解产品投放市场以后能够为用户解决什么问题?如果不能一步到位,在上市以后您应该怎样对产品的功能设...

发改委:GMP/GSP认证费全取消

2018.01.03阅读 (1,204)

2018年,医药人的第一个好消息,GMP/GSP认证收费文件被废止。据了解,这一利好已经于昨日(2018年1月1日)开始施行。 近日,国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令...

又有医药圈案件曝光!3部委开始反垄断,全国大清查

2018.01.03阅读 (1,311)

最新消息显示,发改委又曝光了2起医药领域反垄断案件。分别是2018年1月2日的《延安市卫计局主动纠正滥用行政权力排除限制竞争行为》、2017年12月29日的《天津市人力社保局主动纠正医保支付...

重大利好消息!未来3年,基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持!

2017.12.29阅读 (1,741)

仪器设备上的认证标志代表该产品已经过第三方独立权威机构的检验和认可,质量符合行业、国家或国际标准,值得信赖。尤其是吃接涉及到人身安全的医疗器械,更需经过严格的注册管理,方可用...

【CFDA】国家医疗器械质量公告(2017年第28期,总第46期)

2017.12.29阅读 (1,466)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器1个品种200批,涉及76家企业的产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标...

重庆二类医械产品注册收费标准公布,附20省市二类医械注册收费标准一览表

2017.12.26阅读 (1,506)

12月20日,重庆市食品药品监督管理局发布了《重庆市食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》,规定了境内第二类医疗器械产品的首次注册费用为74,300元,变...

食品药品监管总局印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》

2017.12.26阅读 (442)

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)有关规定,总局组...

加快医疗器械产品开发及上市的几点建议

2017.12.22阅读 (527)

引言  “ 如何能在保持产品质量及符合相关法规的情况下加快产品的上市时间?现如今已经成为众多医疗器械公司的主要挑战之一,也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。” ...

器械临床试验机构备案实施在即

2017.12.22阅读 (518)

       近日,国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),将于2018年1月1日起施行。《备案...

FoundationOne CDx伴随诊断产品概述

2017.12.21阅读 (5,260)

由美国FDA批准上市。该产品是第一个基于二代测序的多肿瘤、多位点伴随诊断产品。该产品覆盖了5种肿瘤、涉及17种药物共18种治疗方法。12月18日,FDA公布了该产品的安全有效性数据摘...

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