重磅！惠安生物HP抗原检测试剂盒（胶体金法）喜获NMPA三类注册证！

喜报

2025年3月21日，深圳市惠安生物科技有限公司（简称"惠安生物"）自主研发的“幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”（注册证号：国械注准20253400603）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批获准上市！在此次与惠安生物的合作中，翔康医学提供临床试验全流程服务，以专业能力赋能产品合规验证与临床价值转化。

获批信息

（以上信息来源于国家药品监督管理局网站）

幽门螺旋杆菌（HP）感染是全球范围内的高发疾病，我国感染率高达56.22%，与慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌密切相关，被世界卫生组织（WHO）列为胃癌一级致癌因子。传统检测方法如尿素呼气试验（UBT）操作复杂，而惠安生物此次获批的HP抗原检测试剂盒（胶体金法）以粪便样本为检测对象，无需服药、无放射性危害，15-20分钟即可快速完成检测，适用于医疗机构、体检中心等场景，为大规模筛查和分层诊疗提供了高效解决方案。

该试剂盒采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法定性检测粪便中的HP抗原，具有以下核心优势：

此项技术突破不仅提升了检测效率，更推动了幽门螺杆菌检测的标准化与普及化。

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）的获批，为临床提供了全新的工具：

目前，该产品已通过多中心临床试验验证，结果显示其性能指标与金标准（UBT）高度一致，为临床实践提供了可靠依据。

作为国内IVD领域的技术引领者，惠安生物依托核心技术平台，其产品矩阵检测方案已覆盖消化系统疾病、心血管标志物及自身免疫检测等核心领域，并持续推动精准检测技术临床应用深化。此次幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）的成功获批，进一步彰显了惠安生物以临床需求为导向的研发实力与产业化能力。

本次合作中，惠安生物与翔康医学以“技术攻坚”与“临床赋能”实现深度协同，精准把控NMPA合规路径，加速产品临床价值转化。在此，期望未来双方能够持续深化创新协作，加速创新技术向临床可及性转化，共同构建IVD产业生态新格局。

关于

惠安生物

深圳市惠安生物科技有限公司成立于2004年4月，是集研发、生产、销售、服务为一体的医疗器械体外诊断（IVD ）专业公司。公司拥有生产基地8000平米，包括符合生产、研发、销售的 GMP洁净厂房、生产、仓储、质量保障等设施设备及资质，并通过NMPA医疗器械GMP认证和ISO 13485:2016体系认证，为国家高新技术企业。

惠安公司拥有一支专业化的技术团队，自公司成立以来，注重研发核心技术平台的建设，通过跟踪研究国内外先进技术，在研发生产过程中经过自主创新、引进消化吸收、技术积累以及市场反馈等，逐步建立起几个核心技术平台，包括：免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台；特定检测仪器技术平台。

关于

翔康医学

广州翔康医学研究有限责任公司成立于2015年，致力于成为医疗器械产业管家，为全球医疗器械及生命科学行业提供一站式研究、开发和生产服务。我们通过创新的CRDMO模式，整合CRO（合同研究）、CDO（合同开发）和CMO（合同制造）服务，覆盖成果转化、研发设计、临床评价、全球注册和生产智造等关键环节。

作为产业管家，翔康医学帮助客户快速实现从概念到市场的转化，并提供战略咨询和市场准入支持。至今，我们已在全球10多个国家成功注册超过700个医疗器械项目，支持400多家合作伙伴。

未来，我们将继续专注客户需求，推动医疗器械行业的创新与发展，让科技更好地服务于大众健康。

再次祝贺惠安生物！希望未来我们能够携手同行，共创IVD产业新未来！