喜报！翔康医学助力惠安生物阴道加德纳菌（GV）抗原检测试剂盒成功获批上市！

2025年2月11日，深圳市惠安生物科技有限公司（简称"惠安生物"）自主研发的"阴道加德纳菌（GV）抗原检测试剂盒（胶体金法）"（注册证号：国械注准20253400360），正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批获准上市！在此次与惠安生物的合作中，翔康医学提供临床试验全流程服务，以专业能力赋能产品合规验证与临床价值转化。

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获批信息

（以上信息来源于国家药品监督管理局网站）

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产品信息

阴道加德纳菌（GV）抗原检测试剂盒采用胶体金免疫层析技术，具备快速、灵敏、操作简便等优势，可实现阴道加德纳菌感染的精准鉴别，为妇科感染性疾病的分层诊疗提供标准化解决方案。

作为国内IVD领域的技术引领者，惠安生物依托核心技术平台，其产品矩阵检测方案已覆盖消化系统疾病、心血管标志物及自身免疫检测等核心领域，并持续推动精准检测技术临床应用深化。此次阴道加德纳菌（GV）抗原检测试剂盒的成功获批，进一步彰显了惠安生物以临床需求为导向的研发实力与产业化能力。

本次合作中，惠安生物与翔康医学以“技术攻坚”与“临床赋能”实现深度协同，精准把控NMPA合规路径，加速产品临床价值转化。在此，期望未来双方能够持续深化创新协作，加速创新技术向临床可及性转化，共同构建IVD产业生态新格局。

关于惠安生物

深圳市惠安生物科技有限公司成立于2004年4月，是集研发、生产、销售、服务为一体的医疗器械体外诊断（IVD ）专业公司。公司拥有生产基地8000平米，包括符合生产、研发、销售的 GMP洁净厂房、生产、仓储、质量保障等设施设备及资质，并通过NMPA医疗器械GMP认证和ISO 13485:2016体系认证，为国家高新技术企业。

惠安公司拥有一支专业化的技术团队，自公司成立以来，注重研发核心技术平台的建设，通过跟踪研究国内外先进技术，在研发生产过程中经过自主创新、引进消化吸收、技术积累以及市场反馈等，逐步建立起几个核心技术平台，包括：免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台；特定检测仪器技术平台。

关于翔康医学

翔康医学成立于2015年，致力于成为医疗器械产业管家，为全球医疗器械及生命科学行业提供一站式研究、开发和生产服务。我们通过创新的CRDMO模式，整合CRO（合同研究）、CDO（合同开发）和CMO（合同制造）服务，覆盖成果转化、研发设计、临床评价、全球注册和生产智造等关键环节。

作为产业管家，翔康医学帮助客户快速实现从概念到市场的转化，并提供战略咨询和市场准入支持。至今，我们已在全球10多个国家成功注册超过700个医疗器械项目，支持400多家合作伙伴。

未来，我们将继续专注客户需求，推动医疗器械行业的创新与发展，让科技更好地服务于大众健康。

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