岗位职责：

1. 医疗器械质量体系的咨询辅导； 

2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械注册质量管理体系核查及医疗器械生产许可证的申请流程和编写申请资料。 

3. 根据客户需求进行有效沟通，对客户进行指导，提出专业合理的建议； 

4. 负责辅导医疗器械质量体系建立（体系文件/验证/洁净厂房/环境检测/纯化水系统/洁净空调等），并负责文件最终的审核； 

5. 熟悉并能灵活运用GMP、ISO13485等质量体系相关法规和标准，； 

6. 对公司市场部提供技术支持； 

7. 了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈； 

8. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。 

任职要求 ：

1. 三年以上医疗器械质量体系工作经验，曾在2家或以上的单位工作优先； 

2.医疗器械、生物医学工程、药学或生物学、免疫学等相关专业大专以上学历； 

3. 熟悉体外诊断试剂类IVD医疗器械，曾在IVD企业内负责质量体系工作优先； 

4. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力； 

5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神； 

6. 较强的沟通能力，足够的耐心等。