引言  “ 如何能在保持产品质量及符合相关法规的情况下加快产品的上市时间？现如今已经成为众多医疗器械公司的主要挑战之一，也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。”

我们知道，医疗器械的开发过程中需要花费大量的时间和金钱的投入，假如您所在的公司是一家新成立不久的公司，这就意味着您在这个时间跑道上还处于优势地位。相比较而言，有许多公司则在成立没多久就因项目或资金等问题上出现重大问题而倒闭，更多的公司则因为项目开发或超出预算等问题卡在各自的问题上艰难前行。

 

作为一家医疗器械企业的从业者，应当清楚的明白掌握并驾驭行业内的相关法律法规以及众多体系制度并不是一件轻松容易的事情。我们经常看到有许许多多的器械产品因为在起初开发设计之时就没能好好的遵照相关的法规和体系导致评审不过关而推迟了产品上市的时间。因此，在这个问题上绝对值得每个从业者引起高度的重视，产品上市之前终究逃不过CFDA的审查以及ISO审计的环节，与其避重就轻，倒不如从一开始就重视这一环节。

 

那么，在遵守相关法规体系标准的同时，又能加快产品的上市时间，这其中需要我们如何平衡各方资源来做到这一点呢？

 

前车之鉴

 

首先，我们先来看看导致医疗器械延迟推上市场时间的主要问题在哪里：

 

没有明确的市场需求。您是否认真考虑过你的产品在投放市场后，是否真的有强烈的市场需求？与竞争对手相比较，您的产品有何独特优势？

 

杂乱无章的体系文件。这就是为什么要尽早建立公司内部的质量管理体系文件的重要原因之一，与其在后期赶工体系文件，倒不如从一开始就好好按照体系文件来整理您的资料，这样做的好处是能为您节省大量的时间，并且做到可追溯。

 

在产品设计阶段没有考虑供应链。您不能总在研发实验室里埋头苦干，您需要了解市场的情况，知道您手里的产品在正式进入到生产环节时，市场能否为您提供可靠的、稳定的、充足的原料，最好是能够多找到几家供应商，以便于您在同质同量的条件下选择最具价格优势的供应商，这也能为您节省一笔可观的资金。

 

生产工具、资金的滞后。工欲善其事必先利其器，在产品设计阶段，您需要了解生产该产品所需的工具是否能够及时到位？您的资金链是否能维持您的正常生产需要？因此，在设计阶段的早期，您就需要与团队其他成员一同交流这些问题，做到未雨绸缪。

 

加快上市

 

大多数公司的目标都是尽快将自己的产品推向市场。毕竟，因为任何环节的延迟导致产品晚上市都会给竞争对手机会。如果您想确保产品在整个过程中避免不必要的麻烦和阻碍，那么以下几点建议希望能给您帮助。

 

尽早确定产品理念和需求

首先您应当对自己的产品理念和市场定位有清晰的认知，要了解产品投放市场以后能够为用户解决什么问题？如果不能一步到位，在上市以后您应该怎样对产品的功能设计进行迭代或修正？当然这会牵扯到需要花掉大量的时间和金钱，您是否已经为这些可能的情况准备好相关资源？

 

当然，对竞争对手的分析也应是产品设计之初就该考虑的问题。这里有个取巧的办法是：您可以先对竞争产品调研，了解他们是怎么解决用户问题和用户反馈的，这些可能会为您设计自己的产品带来灵感。

 

当您为您的产品设计好原型，如何引导您的目标用户使用您的产品？这里的建议是：可以先把产品小范围的投放到市场上，观察收集用户的使用体验和反馈信息，这样您就能够根据这些信息对产品做进一步的完善和修改。

 

尽快建立体系

上面说到，延迟产品上市时间的最大原因之一是文件资料（诸如质量管理体系文件等）不完整或不和规，在药监部门评审过程中就会因为这些原因导致产品过不了审查，这是非常可惜的。

 

因此，在公司成立之初，就应该组织您的团队好好商量组织好质量管理体系：怎么建立？建立以后怎么维护？怎么更新文件？怎样编写能够符合相关法规的流程程序？这些都是需要认真讨论并严格执行的环节。

 

选择供应商和设备

 

在产品设计阶段，您需要了解组成产品需要哪些原料以及需要哪些制造设备？您需要尽早的把这些因素确定下来，如果把这些工作拖的太久，不免会导致最后生产阶段手忙脚乱，而且未必能找到一家令您100分满意的供应商，与其这样，倒不如尽早开始寻找厂商，毕竟这些工作不会花费您太多的时间。

 

了解法律法规

 

尽早对照医疗器械产品分类目录，将您的产品进行分类。这一点非常重要，因为这不仅决定了您最终需要向监管部门递交什么样的书面材料，而且还决定着您的产品是否需要做临床试验或单单只需要临床评价就行了。

 

同样的，这些工作需要您尽早完成，如果不清楚可以寻求一些专业化的医疗器械咨询服务机构，他们会帮助您的团队快速且合规的完成这些工作，提醒您避免一些不必要的麻烦，少走一些弯路，节省一量时间。当然，这是需要您支付一笔咨询费用，因此如何平衡资金与时间精力完全取决于您。

 

写在最后

 

通过上述内容，您大致能了解如何规避延迟产品上市时间的潜在问题以及加快产品上市时间的有效途径。譬如，建立质量管理体系看起来好像对产品上市没有直接的关联，但是您应该在公司建立之初就认真对待把这项工作最好，哪怕前期的体系文件并不那么完善，但有总比没有好，最多就是在后期对体系文件进行修改补充，总好过到最后绞尽脑汁补材料。

【来源】医疗器械注册与临床

【整理】翔康技术

翔康技术—全国领先的CRO公司，全程为您提供医疗器械注册、临床试验等服务。 服务热线：020-84290935