近日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)，将于2018年1月1日起施行。《备案办法》对医疗器械临床试验机构相关制度作出新规定，业内对此反响热烈，称之为释放临床研究资源、鼓励医疗器械创新的有力举措。

上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪表示，《备案办法》的出台，对原有的医疗器械临床试验机构体系进行了完善，并制定了新管理制度。同时，提高了优秀医疗器械产品的上市速度，对我国医疗器械产业以及企业未来的整体发展也将起到重要的推动作用。

备案管理 完善体系

     《备案办法》针对我国医疗器械临床试验机构备案制的适用范围、总体要求、备案程序，以及监督管理等多个方面提出明确要求，为我国形成专业化医疗器械临床试验服务体系奠定了基础。”蒋海洪说。

医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

《备案办法》对医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理要求，具备开展医疗器械临床试验相应的技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等条件进行了细化。《备案办法》明确，为加强对高风险医疗器械的管理，保证受试者安全和提高临床试验质量，对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验。

     《备案办法》的出台首先完善了医疗器械临床试验机构体系。”蒋海洪表示，相较以往我国医疗器械与药物的临床试验机构捆绑在一起的局面，《备案办法》的出台加快了医疗器械与药物临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展，为形成专业化医疗器械临床试验体系奠定基础。

上海逸思医疗科技有限公司总裁聂红林认为，《备案办法》的出台将对我国医疗器械临床试验机构资源的丰富起促进作用。

我国医疗器械行业存在临床试验项目多，但资源相对紧张的情况。并且，所有临床机构的医师通过相应考核后才能拥有开展临床试验的资质。聂红林告诉记者，《备案办法》出台后，利好那些具备医疗器械临床试验条件，但一直没有开展医疗器械临床试验工作的三级综合医院、专科医院进入临床试验机构领域，将有效释放以往闲置的临床试验资源。

多方利好 鼓励创新

     医疗器械临床试验领域的发展，将助力我国医疗器械注册审评改革。随着临床试验机构的逐步增多，医疗器械产品临床试验速度将加快，从而使优秀医疗器械产品能够尽快上市。同时，医疗器械临床试验领域也将形成竞争业态，通过良性竞争，最终将提升我国医疗器械临床试验机构的整体技术及服务水平。”蒋海洪说。

上海联影医疗科技有限公司质量管理与法规事务部副总裁汪淑梅认为，《备案办法》的出台能够大大提升企业的科研积极性。随着医疗器械临床试验备案制度的逐步落地，医疗器械企业将进一步加强与医院的科研合作。以往，许多与企业开展科研项目合作的医院拥有医疗器械临床试验能力，却没有临床试验资质，企业还需要另外找试验机构做临床试验。这就使企业承担了双重负担及更多的精力、时间，影响经济效益。随着《备案办法》的出台，将会有越来越多的医疗器械临床试验机构出现，企业就可以寻找能够将科研与临床试验结合的医疗机构开展项目合作。这样既加快了临床试验效率，同时也使企业能够集中精力投身科研，进一步加快企业研发速度。

     《备案办法》的出台，有利于加快我国高端医疗器械上市速度。”聂红林说，医疗器械临床试验资源的逐步开放，将缩短临床试验以及等待临床项目的周期，对所有需要临床试验的医疗器械产品都是利好，也将缓解企业在注册审批中的压力。

核查数据 意义重大

     针对即将落地的《备案办法》，诸多业内人士在拍手叫好的同时，也对医疗器械临床试验领域未来发展提出了建议。

     《备案办法》将会为医疗器械行业带来更多的临床试验资源，但是企业在与新成立的临床试验机构合作时也要注意加强了解与沟通。”聂红林说，随着医疗器械临床试验资源的日渐丰富，医疗器械企业必然会主动与信任的、临床任务不紧迫的临床试验机构进行接触，以挖掘更多既有良好学术声望，又有大量病例的临床试验机构，达到加快医疗器械产品上市审批速度的目的。但企业也要多与临床试验机构沟通。在临床试验中，数据分析、质量控制等所有环节都要严格遵循国家相关法规的要求，企业要确保新开发的临床试验机构在临床试验与研究过程中符合国家要求。

汪淑梅告诉记者，医疗器械行业存在门类广、品种多等特点，这就形成了医疗器械临床试验项目也具有多且杂的特质。考虑到医疗器械临床试验情况的复杂性，针对临床研究者以及临床试验执行者的具体要求可能需要进一步细化，如果能够形成具体领域、具体划分、具体执行，将会进一步提升临床试验的效率与效果。

     随着医疗器械临床试验的逐步增多，加强临床试验数据的真实性核查，对保障医疗器械产品的安全有效具有重要意义。”聂红林说，临床试验的意义在于确保医疗器械产品在临床使用中安全有效，一旦临床试验存在数据真实性问题，势必会出现没有达到标准，甚至缺乏安全性的产品流入市场，对患者造成伤害。

聂红林认为，临床数据真实性核查的意义就在于避免有效性低、风险性高的医疗器械产品流入市场，为我国医疗器械市场营造公平、公正的竞争环境。

【来源】中国医药报

【整理】翔康技术

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